海口市健康产业促进会

代表您好：您提出的《关于推进干细胞产业发展完善干细胞立法的建议》收悉，经商商务部、国家药监局，现答复如下：一、工作现状和进展情况细胞治疗是国际医学前沿重点发展领域。2015年，原国家卫生计生委和原国家食品药品监管总局组织制定《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》（以下简称《原则》），建立了以医疗机构为责任主体开展干细胞临床研...

为规范和指导人源干细胞产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：人源干细胞产品非临床研究技术...

间充质干细胞在国内外均已开展涉及多项适应症的临床研究，移植物抗宿主病的临床研究进展较为迅速。目前国内外无相关的临床试验技术指导原则，为给关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提供建议，提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，药审中心组织起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》（见附件1）。 近年来，随着医药行业对罕见病药物...